微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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