体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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怎样保证临床试验的质量？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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