医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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