菌种的分离纯化方法有哪些？

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为什么必须进行方法确认?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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