《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是生产执行系统？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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