EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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表达系统的选择依据是什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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CHO表达系统有哪些优点？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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系统误差的特点及消除方法？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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