进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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