​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是生产执行系统？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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