就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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