做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是元数据？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是生产执行系统？

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