有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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技术要求和产品性能研究

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 求助 PDE计算

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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