肋骨板产品注册单元应如何划分？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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