环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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