对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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什么是过程确认（process validation）?

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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