终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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