对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4136 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷残留量如何计算

5558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么必须进行方法确认?

6502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷残留量如何计算

5558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论