环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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