新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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关于中间体如何进行储存期确认

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由第三方进行的审计是否可接受？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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