脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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