植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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