若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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