关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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