如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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