标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

8685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论