纯化水系统验证关于回水流速的要求

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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饮用水是否需要质检

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温度对pH精度测量有多大影响？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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