试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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