体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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