纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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GCP为什么要制定SOP？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么是验证？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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