首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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