金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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产品分类是否有变化？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 漏电流如何检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 什么是对地漏电流?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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