申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是接触漏电流?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 什么是测电介质强度？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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