成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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