原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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