预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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