原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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