改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药微生物限度检查有无统一标准？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

3372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口食品保质期应如何标示？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论