国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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