软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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