注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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