无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查包括哪些方式？

8380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

5136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械都有哪些？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

3185 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1942 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论