软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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