采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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验证方式有哪些？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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