医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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