工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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非洁净控制区是否需要设置？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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热原同细菌内毒素是否等同

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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