如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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如何在Excel里画OC曲线？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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检定证书给到的数据如何使用？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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