主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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产品分类是否有变化？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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企业是否需要备案参比制剂？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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