口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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