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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-27 12:42

2010版GMP中第二百三十六条某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

批量的变更是重大变更,需要向省局进行汇报,同时要进行工艺验证。因此按照上述条款要求,重大变更需要重新进行稳定性考察。

 

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发布时间
2020-10-27 12:41
更新时间
2020-10-27 12:42
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