我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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