对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UKCA认证和CE认证可以一起么？

2523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

6615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

6059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论