某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11530 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4093 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论