该问题已被锁定!
3
关注
4094
浏览

场地变更,做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批(也做三期临床样品)这样可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 09:50

工程批有必要的,具体做几批工艺验证,还要和你的工艺和设备有关,传统意义上三批够了,面向国内的时候,就叫工艺验证,面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念;三批验证的产品是否用于临床,需要贵公司对产品进行评估,一般来说没有问题;场地变更的临床桥接有专门的规范,写的也挺清楚,参照那个标准就可以了,具体多少批次的对比看工艺的情况,一般三批也够。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 09:50
更新时间
2020-10-31 09:50
关注人数
3 人关注

相关问题

推荐内容

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是?
中间品增加一个检验指标,需要做工艺验证吗?
增加产品批量,增加之前需要起草个风险评估,然后再进行工艺验证,那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面?
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
新增加一家模瓶供应商,我们需要进行验证,请问下验证量如何确定呢?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但 F0 值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证,哪里有依据,批量改大批量也用吗?