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公司有个7类的生物制品,三批中试50L在GMP条件下生产并作一期临床样品用,现在准备生产三批临床样品250L,场地由A地变更到吉林,现在规模扩大,场地变更,打算到B地做一批250L工程批确认工艺,然后做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批(也做三期临床样品)这样可以吗?
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1 回答
工程批有必要的,具体做几批工艺验证,还要和你的工艺和设备有关,传统意义上三批够了,面向国内的时候,就叫工艺验证,面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念;三批验证的产品是否用于临床,需要贵公司对产品进行评估,一般来说没有问题;场地变更的临床桥接有专门的规范,写的也挺清楚,参照那个标准就可以了,具体多少批次的对比看工艺的情况,一般三批也够。
这家伙很懒,还没有设置简介
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