一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械如何进行风险管理

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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