对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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