医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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什么是溶解度参数？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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