蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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什么是验证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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软件验证的次数

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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