对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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关键工序的验证确认的问题？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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